平成１７年４月に薬事法が改正され、２年の猶予期間が過ぎました。
ＧＶＰ・ＧＱＰ・ＱＭＳの作成はお済みでしょうか？
記録は、新基準に則ったものであり、実態に即したものでなければなり
ません。更新審査に耐えられるものになっておられますか？

行政書士グループ「チームカント」は
医療機器の承認・許可申請をメインに
薬事申請全般をコンサルティングする
異なった経歴を持つ行政書士が運営しています。

○　医療機器製造販売業・製造業・修理業許可申請・更新申請
○　高度管理医療機器販売業等許可申請・更新申請
○　医療機器承認・認証申請及び製造販売届
○　品質標準書・製品標準書
○　医療機器輸入届
○　外国製造業者認定申請
○　ＧＶＰ・ＧＱＰ手順書･ＱＭＳ品質マニュアル・様式作成文書作成
○　行政の立入り調査立会い
○　関係官庁相談･折衝･書類提出

○承認品目から認証品目へ、製品届けから製造販売届けへ
○外国製造業者認定申請
○ＧＶＰ・ＧＱＰ・ＱＭＳの作成（東京都、埼玉県、茨城県、静岡県、三重県、
　福岡県、広島県等の多数実績有り）
　更新時には準備しなければならないことが結構あり、時間も掛かります。
　時間的余裕のあるうちに完備することをお勧めします。
○各種申請書はＦＤ申請が基本です。

　○吸収性縫合糸　○骨接合用品　○人工肩・股･膝関節　
　○外科･整形外科用手術材料

　○滅菌済み（気管内･気管切開･中心静脈注射用･泌尿器用）チュ－ブ
　　及びカテーテル

　○滅菌済み人工鼻　○心臓ペースメーカーの付属品　○人工心肺用ポンプ　
　○呼気ガス分析装置

　○手動式人工呼吸器　○電子スパイロメーター　○一般Ｘ線撮影装置　
　○硬性内視鏡

　○医療用焼灼器　○気腹器　○光線治療器　○内視鏡用能動処置具（電極）　
　○誘発反応測定装置

　○温熱療法用機器及び関連機器（加温装置）　○変色歯漂白材　
　○歯科用カートリッジ型注射器

　○歯科用吸引装置　○歯科用根管長測定器

　○家庭用気泡浴装置　○家庭用低周波治療器　○家庭用電気治療器　
　○家庭用連続式電解水生成器

　○汎用超音波画像診断装置　○汎用画像診断装置ワークステーション

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